婴幼儿乳粉配方注册细则明晰
□ 海琳/文
6月，国家食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，规定从今年10月1日起对婴幼儿配方乳粉企业的品牌和配方实施注册管理，企业现有产品和品牌的注册期限到2018年1月1日。乳企和广大消费者均期盼着早日看到具体实施要求。
8月12日，国家食药监总局在其官网上发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的相关配套文件——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（征求意见稿）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（征求意见稿），向社会公开征求意见。这标志着《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的相关配套细则基本形成。
“婴幼儿奶粉注册制细则征求意见稿的要求非常严格，规定企业自身须有研发能力，这对大企业而言非常有利。同时，新政对目前盛行的奶粉‘海淘’ 也有抑制作用。”业内人士表示，中国的“奶粉新政”，其标准、体系的规定和要求是全世界最严格的，“海淘”奶粉将遭遇“紧箍咒”，更多不符合中国标准的洋奶粉将被阻止入境。
配方注册需提交10项申请
从《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（征求意见稿）中看到，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交10个申请材料项目的文件，包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；申请人主体资质证明文件；原辅料的质量安全标准；产品配方；产品配方研发报告；生产工艺说明；产品检验报告；研发能力、生产能力、检验能力的证明材料；其他表明配方科学性、安全性的材料标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
同时，申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的企业，还需要另外提交3个证明材料，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料；由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，需提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提交经过公证的授权委托书原件及中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。
细则突出要求企业有生产能力、研发能力和检验能力。征求意见稿规定，企业要提交生产人员、研发人员、检验人员的数量、姓名、专业、学历、职称、从业经历等具体情况的说明，并提交开展的研发工作情况和发表的有关论文、专著、获得专利等情况；提交生产、研发和检验相关的设备、设施清单和场所平面图；提交能证明符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的材料；境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及法定资质证明材料等。
将在生产现场进行核查
除了提交多项申请材料，相关部门还会派工作组到企业生产现场核查、检验。从《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（征求意见稿）中看到，现场核查项目包括生产能力（包括生产车间和生产布局）、质量控制情况（包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件）、检验能力（包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备）、研发能力（包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况）、样品试制情况（包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录）等。
如果满足符合项下全部条款判定标准的，核查结论为符合；存在基本符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为基本符合；存在不符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为不符合。当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1～4个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成， 申请人认为整改到位的，由当地省级食药监部门予以核查确认，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何一个项目的核查结论为不符合或5个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位将作出不予通过现场核查的决定。
“只有符合多项细则规定的企业，才能顺利获得注册。”乳业高级分析师宋亮表示，此次出台的细则征求意见稿要求非常严格，这对大企业有利，但许多小企业可能被淘汰。业内预测，新政实施后，国内市场上的奶粉配方将会减少80%。
跨境电商平台将受冲击
根据发布的征求意见稿，今后只有完成配方注册的奶粉才可进口， 这将对现有的奶粉跨境电商带来较大影响，特别是海淘奶粉市场，包括线上、线下的跨境市场都将受到冲击。
据了解，目前跨境电商平台上存在一些不符合中国标准的洋奶粉在销售，很多跨境电商采取小批量货物或国际快递直邮等方式将奶粉带进中国，而这部分是无法检验检疫的，很容易造成不合格的婴幼儿奶粉进入中国市场。
业内人士表示，在我国实施婴幼儿奶粉注册制管理后，跨境、海淘的奶粉进入渠道或将面临更严格的调整和抑制。
蒙牛：创新引领奶业可持续发展
8月26日，中国奶业协会举办的2016中国奶业20强（D20）峰会暨奶业振兴大会在河北省石家庄召开。参会企业代表签署了《中国奶业振兴宣言》，承诺履行社会责任，携手推动中国奶业全面振兴。蒙牛集团副总裁王艳松在会上发表了“夯实供给侧结构性改革 创新引领奶业可持续发展”的演讲。
近年来，蒙牛坚持从奶源入手，构造全链条食品安全防护体系，引入丹麦和新西兰先进的牧场管理技术和食品安全体系，不断进行牧场基础设施改造，真正从源头确保原奶的安全。此外，蒙牛还积极落实食品安全主体责任，对全体员工进行培训的同时，与供货商、经销商签订《食品质量安全责任书》，通过组织、系统、过程管控、评价机制和数字化管理5个方面保障全产业链、全过程的食品安全。
同时，蒙牛还积极参与全球奶业的竞争与合作， 一方面不断积累国际化企业管理经验，继续联合法国达能、丹麦ArlaFoods、美国UC Davis等国际合作伙伴， 引进先进的产品研发、牧场管理和营养科学研究。另一方面，蒙牛持续进行数字化变革，加强质量信息化建设。乳品行业内第一家同时上线SAP和LIMS两大系统， 帮助蒙牛提高了从原奶入厂、原辅料采购、生产制造过程到终端的全产业链智能化、系统化的质量保障。
除了不断提升自身乳品品质，蒙牛还牵头成立了国内首个“奶业生态圈互助联盟”，创新供给侧改革的新模式，致力于推动全行业的可持续发展。蒙牛创建的牧场主大学，整合了行业专家、机构、合作伙伴等资源， 不断为奶农提供思维引导与技术扶持。蒙牛相信，只有全面提升管理水平，不断实现生态圈共赢共生，整个行业才能最终受益。
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