特殊配方食品生产有新规
注册和生产许可缺一不可
□ 王海琳/文
为贯彻落实《食品安全法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品安全的要求，3月7日，国家食药监总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 （以下简
称《办法》） ，该办法将于2016年7月1日起施行。
何为特殊配方食品
《办法》中的特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。其中——适用于0～12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品包括无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、早产或低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等；适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。适用于0～12月龄的特殊医学用途
婴儿配方食品包括特殊配方乳粉，即专为患有特殊疾病或特殊医疗状况的婴儿设计的，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能满足婴儿6个月以内生长发育需求。目前市场上常见的特殊配方乳粉有无乳糖配方或者低乳
糖配方、蛋白水解配方、早产儿/低体重配方产品。这些婴幼儿配方乳粉需在医师、营养师的指导下食用。据了解，特殊配方乳粉在欧盟、美国等国家和地区发展得比较成熟，在那里，各种特殊配方乳粉可以在超市或药
店购买。近年来，随着我国对婴幼儿健康关注度的提升，特殊配方乳粉也被越来越多的人所认知，但由于其配方有一定的医学要求，因而拥有此种配方乳粉产品的品牌多为惠氏、美赞臣、雅培等有医学背景的企业。
《办法》出台的背景
由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。国务院卫生行政部门分别于2010年、2013年公布了GB25596-2010《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》、GB29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》、GB29923-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定。GB29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《食品安全法》第80条规定：特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
为贯彻落实新修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全，进一步规范特殊医学用途配方食品监管，国家食药监总局按照依法严格注册、简化许可审批程序、产品注册与生产许可相衔接的修订思路和原则，制定了该《办法》，主要规定了特殊医学用途配方食品申请与注册条件和程序、产品研制要求、临床试验要求、标签和说明书要求，以及监督管理和法律责任等相关内容。
生产监管双管齐下
《办法》发布后，有人误认为特殊医学用途配方食品注册可以取代食品生产许可，其实，如果企业要生产特殊医学用配方食品，这两个条件缺一不可。《食品安全法》第35条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第80条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。
在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先应当依法取得相应经营范围的营业执照，然后根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请。取得产品注册证书后，再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，在获得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。此外，《办法》对如何进行特殊医学用途配方食品注册以及相关管理要求都进行了明确的规定，主要有：
注册申请人的条件。特殊医学用途配方食品注册申请人应为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员食品安全管理人员和食品专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特
殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验能力。
注册申请的基本要求。 申请特殊医学用途配方食品注册，应向国家食药监总局提交特殊医学用途配方食品注册申请书、产品研发报告和产品配方设计及依据、生产工艺资料、产品标准要求、产品标签和说明书样稿、试验品检验报告、研发及生产和检验能力证明材料以及其他表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料（特定全营养配方食品注册，还应当提交临床试验报告），并对其真实性负责。
现场核查与技术审查要求。 国家食药监总局审评机构对申请材料进行审查，并根据实际需要组织对生产企业进行现场核查，对试验样品进行抽样检验和对临床试验进行现场核查。核查机构负责对申请人的研发能力、生产能力、检验能力等情况进行核查，并由核查机构出具核查报告。抽样检验由国家食药监总局审评机构委托具有法定资质的食品检验机构进行。审评专家由国家食药监总局审评机构从特殊医学用途配方食品注册审评专家库中选取，对审评过程中遇到的问题进行论证，并形成专家意见。审评机构根据核查报告、检验报告以及专家意见完成技术审评工作，并作出审查结论。
注册申请及批准时限要求。 核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成现场核查，并出具核查报告。审评机构应当自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并作出审查结论。国家食药监总局应当自受理申请之日起20个工作日内对特殊医学用途配方食品注册申请作出是否准予注册的决定。现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
临床试验要求。 全营养配方食品需容应当一致，涉及特殊医学用途配方食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致，并标明注册号。标签、说明书应当按照食品安全国家标准的规定在醒目位置标示：“请在医生或者临床营养师指导下使用、不适用于非目标人群使用、本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射等内容”。
注销注册证书具体情形。 企业申请注销的、有效期届满未延续的、企业依法终止的、注册依法被撤销或撤回、注册证书依法被吊销以及法律法规规定应当注销注册的其他情形，国家食药监总局将依法办理特殊医学用途配方食品注册的注销手续。
相关违法行为的法律责任。 申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请。特殊医学用途配方食品注册证书不得转让，被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，申请人在3年内不得再次申请注册的处罚。注册人变更产品配方、生产工艺等影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《食品安全》进行处罚。
对于《办法》的出台，高级乳业分析师宋亮表示，这不仅意味着特殊配方乳粉市场正式向国内乳粉企业放开，同时也为国外特殊配方乳粉大量进口打下基础。此前中国的特殊配方乳粉市场一直没有放开，但随着我国二胎政策的开放，新生儿数量将逐年增加，对特殊配方乳粉的需求也会增大。《办法》的实将鼓励企业关注特殊配方乳粉，从而满足市场的需求。当然，有关消费者也会更便利地得到消费满足。
Tips
特定全营养配方食品
特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群在特定疾病或者医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
常见特定全营养配方食品包括： 糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合征全营养配方食品，创伤、感染、手术
及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品，脂肪酸代谢异常全营养配方食品，肥胖、减脂手术全营养配方食品。
非全营养配方食品
非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
常见非全营养配方食品有：营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件），电解质配方，增稠组件，流质配方和氨基酸代谢障碍配方。进行临床试验的，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范由国家食药监总局发布。
蒙牛再次入选BrandZ™最具价值中国品牌20强
3月21日，第六届BrandZ™最具价值中国品牌100强盛典在京举行,蒙牛乳业蝉联最具价值中国品牌20强。BrandZ™作为一种独特的品牌估值方法，创建10年多来在全球范围内通过持续、深入的消费者定量调查，了解消费者
的观点和看法，从而勾勒出一幅按行业和国别分类的全球品牌图景。其调查覆盖31个国家，涉及200万消费者及1万多个品牌，输出结果由两个关键因素——财务表现和品牌贡献构成。其中，品牌贡献反映的是消费者头脑中对品牌本身的钟爱，且这一喜爱不是因为一些外在或短期因素如降价、促销带来的。
蒙牛的连续入选，与其对品牌的重视和精心布局的“国际化+数字化” 创新之道密不可分。近几年，蒙牛持续对标国际标准，深化与法国达能、丹麦Arla、新西兰AsureQuality的战略合作，在工厂升级、奶源建设上实现大幅提升。此外，蒙牛与美国UC Davis推进的营养创新合作项目、蒙牛雅士利新西兰工厂的开业，为蒙牛的国际版图扩展确立了坚实的基础，同全球顶尖品牌NBA深化“大健康”合作、成为上海迪士尼度假区官方乳品合作伙伴等更拓展了蒙牛国际化发展的平台。蒙牛将数字化技术创新视为保障乳品品质的关键。通过引入SAP和LIMS系统，协同推进全产业链的信息化管理。互联网也是蒙牛与消费者连接的桥梁，蒙牛与百度、天猫、京东等持续开展跨界合作，并将数字化思维应用到产品上，联合生态圈伙伴构建“一包一码”的“可追溯+”战略，而推出首款互联网牛奶品牌嗨Milk，开创新的商业模式，则让蒙牛一改其传统形象，成为具有互联网思维的创新型公司。
蒙牛乳业CEO孙伊萍希望将蒙牛打造成一个“有温度的品牌”，创新搭建“美食、运动、娱乐”三大幸福平台，从“厂开趣玩”工厂参观到“一滴奶，开启幸福生活”的牛奶生活体验馆，从特仑苏《又见国乐》到纯甄泡泡跑，蒙牛持续与消费者保持更加开放的、富于情感的、有价值的沟通，将“专注营养健康，每一天每一刻为更多人带来点滴幸福”的使命传达给更多消费者。未来，蒙牛立志突破快消品瓶颈，发力内生式结构调整和创新性增长，为消费者提供高品质的多样化选择，向“以消费者为中心，成为创新引领的百年营养健康食品公司”目标冲刺。在当天的BrandZ™首席执行官圆桌会议上，作为中国品牌代表，孙伊萍与来自雀巢、万事达、WPP等企业的全球CEO面对面，就“打造具有创新意识的中国品牌”主题展开了强强对话。 (惠文）
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